结晶过滤洗涤干燥一体机厂家-常州市百得干燥

唑烷酮类***专用平板式过滤洗涤干燥三合一 工艺流程

(1) 利奈唑胺粗品的去杂质

在平板式过滤洗涤干燥三合一中，将利奈唑胺粗品与特定溶剂混合，过滤，收集滤液；利奈唑胺粗品与溶剂混合后，在85～105℃下搅拌直至粗品溶解，然后趁热过滤，收集滤液。

(2) 纯化后利奈唑胺溶剂的结晶

往步骤(1)得到的滤液中加入第二溶剂，加入利奈唑胺晶型I晶种，在85～105℃下进行结晶工艺；然后在回流温度(或在80～110℃或85～105℃下)下养晶5～30分钟，然后缓慢降温至0～10℃，结晶过滤洗涤干燥一体机***，继续搅拌0.5～3小时，从而析出晶体。

(3) 制备高纯度利奈唑胺晶体

在平板式过滤洗涤干燥三合一中，分离析出的晶体，得到利奈唑胺晶型I。从简化工序上入手，把过滤、洗涤、干燥三工序合在一机上完成，减少了工艺转序的次数；从自动化、可清洗与灭菌上入手，对其进行改进，使整体工艺更适宜于无菌***的生产。

国内***现有工艺生产出的产品平均粒径小、变异系数高、杂质残留较高，产品稳定性差。国内各厂家的效期为两年，而国际水平在三年以上。提高产品质量水平和稳定性主要通过以下几个途径：

(1) 加强工作人员培训实现过程工艺控制的稳定性；

(2) 提高工艺自动化控制的程度；过滤洗涤干燥多功能设备的工艺适用性技改；

(3) 对原辅材料的质量和稳定性进行控制，特别是主要原材料6-APA、对羟基***胺酸邓钾盐的质量；

(4) 主反应、结晶、过滤、洗涤、干燥等各步工艺参数的优化；

(5) 检验技术在过程控制方面的应用以及成品杂质分析方面的进展为产品质量提高、工艺改进明确方向、提供依据。

在生产中结晶的质量表现为晶体的纯度、颗粒的大小以及晶形。晶体颗粒不能过细，否则后序的洗涤、过滤分离将发生困难，影响生产效率、产品收率和质量，造成产品杂质残留量较高、产品稳定性差，而且细颗粒会带静电荷，为产品的制剂加工造成困难，加之颗粒太小、比容过大、流动性差，这些也给产品的分包装带来不便。因而通过优化结晶过滤洗涤干燥多功能设备工艺参数改善产品晶形、粒度及粒度分布是提高产品纯度和稳定性以及制剂适用性的途径之一。

高纯度菌素类***地嗪钠的精制新工艺相比于其他的现有技术方案，具有操作简单、收率高、产品纯度高的优点。无菌级过滤洗涤干燥机制备的产品具有以下优点：地嗪钠颗粒大小均匀、流动性好，分装容易；溶媒残留低，乙醇残留在0.3％以下，溶媒残留降低90.0％。

***精制提纯专用过滤洗涤干燥一体机 技术优势

目前，三合一过滤洗涤干燥机在API精烘包生产中具有较大的应用优势，能够杜绝物料中进入任何杂质的可能性；能够保证环境安全、洁净；能够提高过滤效率，为***的精制提纯提供了新工艺。

(1) 在高纯度***精烘包生产中，无菌级过滤洗涤干燥机已替代离心机，因为无菌级三合一设备过滤后可以直接加入溶剂进行洗涤和制浆，洗涤效果比离心机更好，杂质被完全洗掉；还能杜绝任何杂质和***进入物料。

(2) 自动化技术赋予了三合一多功能设备监控的优势。自动化控制的过滤洗涤干燥三合一设备使用非常方便，也容易集合到控制系统中(PLC或DCS等)。

(3) CIP在位清洗系统可以为三合一设备将残留清洗干净，定制的喷淋孔能够360度清洗设备内壁及封头管口部分。